Astell helpt organisaties al meer dan 140 jaar bij het realiseren van effectieve stoomsterilisatie. In de loop der jaren hebben wij geleerd dat voor gebruikers die aan regelgeving moeten voldoen en aan audits worden onderworpen, de documentatie even belangrijk kan zijn als de kamer zelf. Dit artikel put uit praktijkervaringen op het gebied van validatie en kwalificatie om aan te tonen waarom het aantonen van het proces al vanaf het eerste specificatiegesprek in het ontwerp moet worden meegenomen.
Bewijs is het eindresultaat
Een autoclaaf die een lading niet steriliseert zoals bedoeld, is onaanvaardbaar. In sommige gevallen kan dit leiden tot een mislukt experiment of een verloren werkdag. In andere gevallen kan het een kritieke kwestie zijn die levens en de volksgezondheid in gevaar brengt. In deze laatste gevallen waarborgt traceerbaarheid de verantwoordingsplicht en de veiligheid. De autoclaaf die ertoe doet, is niet simpelweg degene die de temperatuur bereikt; het is degene die kan aantonen dat de temperatuur is bereikt in het koudste deel van een gedefinieerde lading, met gegevens die een grondige controle doorstaan.
Voor gebruikers in de farmaceutische sector, de diagnostiek en veel sectoren van de publieke sector maakt dat bewijs deel uit van het te leveren resultaat. De kamer en het stoomproces zijn de manier waarop dat bewijs wordt geleverd.
Definieer eerst de ladingen
Een goede validatie begint al voordat de machine in werking treedt. De gebruiker moet de daadwerkelijke ladingen definiëren in plaats van ervan uit te gaan dat één generieke cyclus alles dekt. Dat betekent dat minimale en maximale gevallen, containertypes, laadpatronen, afvalladingen en eventuele runs met een lege kamer moeten worden geïdentificeerd, die deel uitmaken van het kwalificatieplan.
In één gereguleerd project omvatte het schema acht verschillende ladingen verdeeld over vier programma’s, variërend van één kleine assemblage tot meerdere flessen water van 1.000 ml, plus een afvoerbestemming en een run met een lege kamer. De reden is eenvoudig: het geval dat het langzaamst opwarmt of het moeilijkst te steriliseren is, is het geval dat moet slagen.
Kwalificeer in de juiste volgorde
Installatiekwalificatie en operationele kwalificatie bevestigen dat de autoclaaf correct is geïnstalleerd en functioneert zoals bedoeld. Prestatiekwalificatie toont vervolgens aan dat de autoclaaf voldoet aan de vereiste voorwaarden voor de daadwerkelijke ladingen van de gebruiker.
Die volgorde is van belang. Kamermapping, ladingmapping en de bevestiging van koude punten zijn allemaal afhankelijk van de kennis van wat er precies wordt gekwalificeerd. Direct doorgaan naar een definitieve goedkeuring zonder de juiste definities is waar validatie moeilijk wordt.
Zorg dat het bewezen blijft
Validatie is geen eenmalige handeling. Routinematige kalibratie bij de werktemperaturen, periodieke herkwalificatie en bewaarde cyclusgegevens houden het bewijsmateriaal actueel. De IQ/OQ-pakketten, conformiteitsverklaringen en testcertificaten die bij een machine worden geleverd, maken deel uit van dezelfde bewijsketen. Dit is routine, geen hypothetisch scenario: binnen een groot geïnstalleerd machinepark worden machines bij installatie gevalideerd en vervolgens jaar na jaar opnieuw gevalideerd, waarbij elke machine doorgaans een reeks geprogrammeerde cycli doorloopt — meestal rond 115 °C, 121 °C en 124 °C, waarbij 134 °C is gereserveerd voor verpakte of in een containment uitgevoerde werkzaamheden — die telkens worden getoetst aan een referentiestandaard door middel van multipunt-thermometrische validatie.
Wanneer ladingen of producten variëren, kan de geaccumuleerde letaliteit, of F0, helpen bij het vergelijken van cycli op basis van het bereikte biologische effect in plaats van uitsluitend op basis van tijd. De juiste aanpak dient te worden vastgesteld door het kwaliteitssysteem van de organisatie en bevoegd personeel.
Wat dit betekent voor gecontroleerde omgevingen
Het kader is eenvoudig: definieer de ladingen, kwalificeer deze in de juiste volgorde, leg de gegevens vast en houd deze actueel. Zorg dat deze structuur correct is en validatie wordt routine in plaats van een laat obstakel. Indien een autoclaaf aan de eisen van een auditor moet voldoen, dient het bewijstraject vanaf het eerste gesprek te worden ingebouwd.
Hoe Astell u kan helpen
Astell helpt gebruikers om vanaf het begin validatie-, kalibratie- en documentatie-eisen in de specificaties van de autoclaaf op te nemen. Als uw autoclaaf moet voldoen aan interne kwaliteitsborging, eisen van externe auditors of gereguleerde productie-eisen, of als u een andere vraag heeft met betrekking tot autoclaven, neem dan contact op met Astell om dit te bespreken. Met honderden beschikbare autoclaven, in hoge mate aanpasbare uitvoeringen, veelzijdige installatiemogelijkheden en een deskundig team van eigen servicetechnici beschikt Astell over de vaardigheden en ervaring om u te helpen bij het oplossen van uw uitdagingen op het gebied van stoomsterilisatie. Neem vandaag nog contact op met Astell via Info@Astell.com.
