W jaki sposób kierownicy laboratoriów mogą rzeczywiście zapewnić sterylność przedmiotów w autoklawie.
Znaczenie badań mikrobiologicznych w przemyśle spożywczym i napojowym znajduje się obecnie w centrum uwagi opinii publicznej bardziej niż kiedykolwiek. Chociaż aktualne wytyczne rządu brytyjskiego wskazują, że przenoszenie COVID-19 poprzez żywność jest bardzo mało prawdopodobne, zwiększona świadomość społeczna w zakresie bezpieczeństwa mikrobiologicznego stanowi dla organizacji z tego sektora dodatkowy powód do zachowania czujności w zakresie kontroli jakości i procedur badawczych.
Sektor spożywczy i napojowy od dawna zdaje sobie sprawę ze znaczenia zapewnienia, by jego produkty spełniały najwyższe standardy jakości mikrobiologicznej. Badania punktów krytycznych kontroli oraz analiza zagrożeń konsekwentnie wskazują autoklaw – wykorzystywany do badań laboratoryjnych w ramach kontroli jakości – jako potencjalne źródło ryzyka. Nieprawidłowa sterylizacja laboratoryjna może mieć daleko idące konsekwencje, a awaria autoklawu może prowadzić do niedokładnych wyników badań, co z kolei skutkuje możliwym do uniknięcia zmarnowaniem partii produktu.
Kalibracja – rutynowa kontrola autoklawu
Aby zminimalizować ryzyko niedokładnych wyników badań laboratoryjnych, kierownik laboratorium musi mieć pewność, że autoklaw działa prawidłowo. Autoklawy sterylizują za pomocą ciepła (w postaci suchej pary nasyconej) i ciśnienia, dlatego niezbędne jest, aby urządzenie dokładnie rejestrowało i wyświetlało te parametry. Kalibracja polega na porównaniu odczytów wyświetlanych przez oprzyrządowanie autoklawu ze znanym, zatwierdzonym źródłem. Często wiąże się to z przeprowadzeniem w autoklawie szeregu cykli sterylizacji oraz pomiarem jego wydajności za pomocą narzędzi cyfrowych, które same są skalibrowane względem znanego wzorca.
Gdy kalibracja jest przeprowadzana przez laboratorium badawcze autoklawów posiadające akredytację UKAS (ISO 17025) lub równoważną, zapewnia ona kierownikom laboratoriów zajmujących się żywnością i napojami certyfikowaną gwarancję, że oprzyrządowanie ich autoklawu działa prawidłowo.
Ze względu na wysokie temperatury i ciśnienie panujące w autoklawie, kalibrację należy wykonywać regularnie, aby utrzymać jego skuteczność. W przypadku intensywnie eksploatowanych urządzeń kalibracja może być wymagana nawet co pół roku.
Kalibracja potwierdza sprawność działania oprzyrządowania autoklawu, ale stanowi jedynie część procesu skutecznej sterylizacji; należy również uwzględnić ładunek umieszczony w autoklawie. Różne materiały wymagają różnych procedur w celu zapewnienia sterylizacji – płyn w zlewce ma inne właściwości termiczne niż puste naczynia szklane. Co więcej, rozmieszczenie i położenie przedmiotów w komorze autoklawu może wpływać na skuteczność procesu sterylizacji. Aby uwzględnić te czynniki i zapewnić sterylizację, autoklaw powinien zostać poddany walidacji.
Walidacja – badanie ładunku
Konfiguracja sprzętowa do 
walidacji ładunku płynnego w autoklawie
Aby upewnić się, że ładunki w autoklawie są prawidłowo sterylizowane, należy przeprowadzić walidację wielopunktową w laboratorium badawczym akredytowanym przez UKAS lub podobną instytucję. Proces walidacji jest dostosowany do tego, co użytkownik umieszcza w autoklawie; podczas walidacji testowane są jednocześnie zarówno ładunek, jak i sam autoklaw. W związku z tym ładunki testowe do walidacji powinny być starannie dobrane tak, aby odzwierciedlały codzienne wykorzystanie autoklawu.
Po określeniu typowych ładunków można je poddać badaniu w autoklawie. W różnych miejscach ładunku instaluje się wiele (do 12) skalibrowanych, niezależnych czujników temperatury, umieszczając je zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz substancji przeznaczonych do sterylizacji. Jeśli nie ma możliwości umieszczenia czujnika wewnątrz substancji, należy zastosować sprawdzony substytut o identycznych właściwościach termicznych. Następnie w autoklawie programuje się cykl sterylizacji, uruchamia się go, a w razie potrzeby przeprogramowuje i uruchamia ponownie, aby zapewnić, że wszystkie części ładunku osiągają właściwą temperaturę (oraz, jeśli jest rejestrowane, ciśnienie) przez określony czas.
Ostatnim etapem walidacji jest udokumentowanie wszystkich szczegółów procesu. Ładunek jest fotografowany w komorze autoklawu, a parametry cyklu sterylizacji są rejestrowane. Dokumentacja ta pozwala na odtworzenie przetestowanej i zwalidowanej procedury sterylizacji w odniesieniu do wszystkich przyszłych ładunków autoklawu oraz daje użytkownikowi pewność, że materiały opuszczające autoklaw są sterylne.
Fragmenty raportu z walidacji
Znaczenie zgodności z przepisami
Branże spożywcza i napojowa podlegają ścisłej regulacji i w obecnej sytuacji znajdują się pod ścisłą kontrolą. Niespełnienie wymagań dotyczących sterylności może mieć poważne konsekwencje, zarówno w zakresie postrzegania przez opinię publiczną, jak i w postaci bardziej namacalnych strat produktów.
Regularna kalibracja jest standardową procedurą, jednak walidacja gwarantuje zgodność z uznanym standardem. Stanowi ona udokumentowany dowód, zapewniający wysoki stopień pewności, że proces sterylizacji będzie przebiegał spójnie i skutecznie. Nawet jeśli Państwa autoklaw jest zupełnie nowy, Państwa obowiązkiem jest zapewnienie, że działa on zgodnie z przeznaczeniem; walidacja jest kluczem do wypełnienia tego obowiązku, a regularne badania przeprowadzane przez akredytowaną firmę są zalecane jako dobra praktyka.
