Firma Astell wprowadza oprogramowanie do sterowania autoklawami, które spełnia wytyczne FDA 21 CFR część 11.
Astell Scientific, wiodący brytyjski producent autoklawów, ma przyjemność ogłosić wprowadzenie na rynek nowej opcji oprogramowania, dzięki której cała gama autoklawów tej firmy spełnia wymogi przepisów FDA 21 CFR część 11 dotyczących podpisów elektronicznych.
Oprogramowanie to jest skierowane do klientów działających w branżach farmaceutycznej i produkcji wyrobów medycznych, jednak może przynieść korzyści w znacznie szerszym zakresie zastosowań, o ile identyfikowalność ma kluczowe znaczenie przy doborze sterylizatora parowego.
Podstawowym wymogiem przepisów dotyczących „Dokumentacji elektronicznej; podpisu elektronicznego” (21 CFR 11) jest zapewnienie, aby każdy system komputerowy wykorzystywany do celów regulacyjnych generował dokumentację elektroniczną charakteryzującą się integralnością i wiarygodnością, a podpisy elektroniczne były godne zaufania i równoważne z podpisami odręcznymi składanymi na dokumentach papierowych. Najnowsze oprogramowanie firmy Astell w połączeniu z zaawansowanym kontrolerem z ekranem dotykowym sprawia, że firma ta jest jednym z nielicznych producentów autoklawów zdolnych do dostarczenia rozwiązania zgodnego z przepisami FDA 21 CFR część 11.
Dostępne zarówno w sterylizatorach o przekroju okrągłym, jak i kwadratowym, specjalnie opracowane oprogramowanie kontrolera zgodne z 21 CFR 11 rejestruje każdą zmianę wprowadzoną w cyklu, opcji lub parametrze urządzenia – co będzie wymagało autoryzacji w postaci podpisu elektronicznego. Wszystkie zmiany w urządzeniu oraz podpisy będą rejestrowane elektronicznie i można je odtworzyć, aby uzyskać jasny obraz działań użytkownika w dowolnym momencie. Wszystkie ścieżki audytu są zapisywane w formacie pliku, którego nie można w żaden sposób zmodyfikować.
Dyrektor ds. sprzedaży i marketingu firmy Astell, Dave Thomas, skomentował: „Wprowadzenie oprogramowania do autoklawów zgodnego z wymogami FDA zapewnia naszym klientom przejrzystość i zarządzanie dokumentacją wymaganą w ściśle regulowanych branżach. To kolejny dobry powód, aby wybrać firmę Astell Scientific, i dowód na to, dlaczego pozostajemy liderami w dziedzinie sterylizacji”.
Proszę kliknąć tutaj, aby uzyskać więcej informacji na temat opcji oprogramowania firmy Astell zgodnego z normą FDA 21 CFR część 11, jego zastosowań oraz możliwości. Można również skontaktować się z nami w celu omówienia Państwa potrzeb.
