아스텔은 140년 이상 다양한 기관이 효과적인 증기 멸균을 달성할 수 있도록 지원해 왔습니다. 그동안 우리는 일부 사용자들이 모든 공정이 효과적일 뿐만 아니라 그 타당성을 입증할 수 있어야 한다고 요구한다는 사실을 알게 되었습니다. 이 기사는 익명 처리된 공중보건 실험실 프로젝트에서 얻은 교훈을 바탕으로 작성되었으며, 해당 프로젝트에서는 일관성, 추적성 및 일상적인 사용 편의성이 오토클레이브 사양의 핵심 요소였습니다.
증거가 중요한 이유
공중보건 실험실은 특별한 책임을 지고 있습니다. 이곳에서 발표하는 결과는 공식적인 결정에 영향을 미칠 수 있으므로, 그 결과의 배후에 있는 프로세스는 타당성을 입증할 수 있어야 합니다. 이러한 기준은 실험실에서 배지를 멸균하고 배양물을 폐기하는 방식에 이르기까지 모든 과정에 적용됩니다.
이 익명 처리된 프로젝트에서 사용자는 정부 공중보건 실험실을 위해 153리터 용량의 전면 로딩 오토클레이브를 선정했습니다. 요구 사항은 단순히 처리물을 처리하는 데 그치지 않고, 일관되게 처리하며 해당 공정이 올바르게 완료되었음을 입증할 수 있는 증거를 확보하는 것이었습니다.
전면 로딩 방식이 작업량에 적합한 이유
153리터 용량의 바닥 설치형 전면 개방식 오토클레이브는 설치 공간이 충분하고 업무량이 일정하며 다양한 작업이 혼합된 실험실에 적합합니다. 이 형태는 챔버를 작업하기에 편안한 높이에 위치시켜 주며, 근무 시간 내내 여러 사용자가 일상적인 작업을 수행하는 데 매우 적합합니다.
이러한 유형의 실험실에서 오토클레이브는 일반적으로 실험 작업의 전 범위를 지원합니다. 여기에는 검사를 위한 무균 배지 및 시약, 유리 기구의 소독, 폐기물 처리 과정에 들어가기 전 배양물이나 시료의 오염 제거 등이 포함됩니다.
추적성(Traceability)
공공 부문 실험실에는 일관된 사이클과 활용 가능한 기록이 필요합니다. 단순히 기기가 작동한 것만으로는 충분하지 않으며, 실험실에서는 어떤 작업이 언제 수행되었는지, 그리고 정의된 멸균 조건이 충족되었는지 여부를 입증할 수 있어야 합니다.
이 부분에서 컨트롤러 사양이 중요한 역할을 합니다. Astell 컨트롤러는 최대 5,000회의 멸균 사이클에 이르는 사이클 데이터를 기기 내부에 기록하고, 각 실행 내역을 로그 파일로 저장하며, 비밀번호로 보호된 PDF 아카이브를 자동으로 생성합니다. 따라서 어떤 작업이 실행되었는지, 그리고 매개변수가 유지되었는지에 대한 증거가 별도의 수기 기록 없이도 캡처됩니다. 기록의 추출 방식은 사양에 따라 USB 다운로드, 옵션 내장 감사 추적 프린터 출력, 또는 옵션 이더넷 연결을 통한 실험실 시스템 전송으로 선택할 수 있습니다. 이더넷 경로는 암호화된 USB 드라이브를 허용하지 않는 현장의 요구를 충족하기 위해 설계되었으며, 이동식 매체에 전적으로 의존하지 않고 사이클 로그를 고객의 독립적 모니터링 시스템으로 직접 전송합니다.
기록만큼이나 책임 소재가 중요한 경우(공공 부문 업무에서 흔히 그렇듯이), 선택 사항인 21 CFR Part 11 준수 소프트웨어 버전을 통해 사용자 수준의 제어가 추가됩니다. 운영자는 자신의 인증 정보로 로그인하며, 모든 상호작용은 책임 소재가 명확히 기록되고 감사되며, 사이클 로그가 추후 변조되지 않도록 보호됩니다. 이것이 바로 “사이클이 통과되었다”는 것과 “이 이름이 명시된 운영자가 이 사이클을 실행했으며, 여기에는 은밀하게 변경할 수 없는 기록이 있다”는 것의 차이입니다.
그러나 사이클 자체가 처음부터 타당하지 않다면 이 모든 것은 별 의미가 없습니다. 바로 이것이 교정 및 검증의 역할입니다. 즉, 규정된 적재 배열, 배치된 프로브를 통해 챔버뿐만 아니라 적재물 자체가 올바른 속도로 온도에 도달하는지 확인, 그리고 기준 표준에 대한 정기적인 재검증을 제공하는 것입니다. 실험실은 입증해야 할 사항의 범위와 대상에 따라 — 내장 기록, 출력물, 네트워크 내보내기, Part 11 사용자 제어 및 정기적 검증 — 이러한 요소들의 임의의 조합을 지정할 수 있습니다. 기록은 무슨 일이 일어났는지를 보여주고, 검증은 일어난 일이 신뢰할 수 있도록 만드는 과정입니다.
전형적인 절차에는 준비된 배지 및 한천에 대해 121°C에서 15분간 유지하는 배지 처리 주기와, 오염된 시료를 위한 별도의 폐기 주기가 포함될 수 있습니다. 세부 사항은 실험실의 절차에 따라 다르지만, 원칙은 동일합니다. 즉, 깨끗한 시료는 신뢰할 수 있게 준비되어야 하며, 오염된 시료는 통제 구역을 벗어나기 전에 안전하게 처리되어야 합니다.
공중보건 실험실에 주는 의미
이러한 유형의 구매자에게 있어 결정적인 요소는 일관성, 추적 가능성, 그리고 간편한 운영입니다. 공중보건 분야에서 신뢰성은 단순한 부가 기능이 아닙니다. 이는 실험실이 결과의 신뢰성과 폐기물 처리 과정의 안전성을 보호하는 방식의 일부입니다.
Astell이 도울 수 있는 방법
이번 프로젝트에서 Astell은 고객이 공중보건 실험실 업무에 적합한 오토클레이브를 선정할 수 있도록 지원했으며, 이는 타당성 있는 운영에 필요한 일관성, 추적성 및 사용 편의성을 갖추고 있습니다. 공공 부문, 실험실 또는 규정 준수와 관련된 요구 사항이 있거나 오토클레이브에 대한 문의가 있을 경우 Astell에 연락하여 상담을 받으십시오. 다양한 오토클레이브 제품군, 맞춤 제작 옵션, 설치 옵션, 전문 사내 서비스 엔지니어 팀을 갖춘 Astell은 고객의 증기 멸균 과제를 해결할 수 있는 기술과 경험을 보유하고 있습니다. 지금 바로 Info@Astell.com으로 문의하십시오.
