실험실 관리자가 멸균기를 통해 물품의 무균 상태를 확실히 보장할 수 있는 방법.
식품 및 음료 산업에서 미생물학적 검사의 중요성은 그 어느 때보다 대중의 주목을 받고 있습니다. 영국 정부의 현재 권고에 따르면 식품을 통한 코로나19 전파 가능성은 매우 낮지만, 미생물학적 안전에 대한 대중의 인식이 높아짐에 따라 이 분야의 기업들은 품질 관리 및 검사 절차에 더욱 각별히 주의를 기울여야 할 이유가 생겼습니다.
식품 및 음료 업계는 오랫동안 자사 제품이 최고 수준의 미생물학적 품질 기준을 충족해야 한다는 점을 잘 인지해 왔습니다. 중요 관리 요소 연구 및 유해 요인 분석을 통해 품질 관리 실험실 검사를 위한 오토클레이브가 잠재적인 위험 요인으로 지속적으로 지목되고 있습니다. 실험실 멸균 과정에 결함이 발생하면 광범위한 영향을 미칠 수 있으며, 오토클레이브 고장은 부정확한 검사 결과로 이어져 피할 수 있는 배치 폐기 사태를 초래할 수 있습니다.
교정 – 오토클레이브 정기 점검
정확하지 않은 실험실 테스트를 방지하기 위해, 실험실 관리자는 오토클레이브가 올바르게 작동하고 있음을 확신해야 합니다. 오토클레이브는 열(건식 포화 증기 형태)과 압력을 통해 멸균하므로, 기기가 이러한 변수들을 정확하게 측정하고 표시하는 것이 필수적입니다. 교정은 오토클레이브 계측기가 표시하는 측정값을, 검증된 기준값과 비교하는 과정을 포함합니다. 이는 대개 오토클레이브를 여러 번의 멸균 주기로 가동하고, 알려진 표준에 따라 교정된 디지털 도구를 사용하여 그 출력을 측정하는 방식으로 이루어집니다.
UKAS(ISO 17025) 또는 이에 상응하는 인증을 보유한 오토클레이브 시험 기관에서 교정을 수행할 경우, 식품 및 음료 실험실 관리자들은 자사 멸균기의 계측 장치가 유효하다는 인증된 보증을 얻을 수 있습니다.
그러나 고온·고압 환경으로 인해 성능이 저하될 수 있으므로 정기적 교정이 필요합니다. 사용 빈도가 높은 경우 반기마다 교정을 실시할 수 있습니다.
교정은 오토클레이브 계측 장치의 기능성을 확인해 주지만, 이는 효과적인 멸균 과정의 일부일 뿐이며, 오토클레이브에 투입된 적재물도 반드시 고려되어야 합니다. 소독을 보장하기 위해서는 재료에 따라 서로 다른 절차가 필요합니다. 비커에 담긴 액체는 비어 있는 유리 기구와 열적 특성이 다르기 때문입니다. 게다가 오토클레이브 챔버 내 물체의 간격과 위치에 따라 소독 과정의 효과도 달라질 수 있습니다. 이러한 요인을 고려하고 소독을 보장하기 위해서는 오토클레이브에 대한 검증이 이루어져야 합니다.
검증 – 적재물 테스트
액체 적재물용 검증 장비 구성
오토클레이브 적재물이 올바르게 멸균되는지 확인하기 위해, UKAS 또는 이와 유사한 공인 시험 기관에서 다점 검증(multipoint validation)을 수행해야 합니다. 검증 과정은 사용자가 오토클레이브에 적재하는 내용물에 따라 달라지며, 검증 시 적재물과 오토클레이브가 동시에 테스트됩니다. 따라서 검증 테스트 적재물은 일상적인 오토클레이브 사용 상황을 반영하도록 신중하게 구성되어야 합니다.
일반적인 적재물이 결정되면 오토클레이브에서 이를 테스트할 수 있습니다. 교정된 독립적인 온도 프로브 여러 개(최대 12개)를 적재물 전체의 여러 위치에 설치하고, 멸균 대상 물질의 내부와 외부에 배치합니다. 프로브를 물질 내부에 배치할 수 없는 경우, 열적 특성이 동일한 것으로 확인된 대용물을 사용해야 합니다. 그 다음 오토클레이브에 멸균 주기를 프로그래밍하여 실행하고, 필요한 경우 재프로그래밍 및 재실행을 통해 적재물의 모든 부분이 지정된 시간 동안 올바른 온도(및 기록된 경우 압력)에 도달하는지 확인합니다.
검증의 마지막 단계는 공정의 모든 세부 사항을 문서화하는 것입니다. 오토클레이브 챔버 내의 적재물을 촬영하고, 오토클레이브 멸균 사이클의 세부 사항을 기록합니다. 이 기록을 통해 향후 모든 오토클레이브 적재물에 대해 테스트 및 검증된 멸균 절차를 재현할 수 있으며, 사용자는 오토클레이브에서 나온 물질이 무균 상태임을 확신할 수 있습니다.
검증 보고서 발췌문
규정 준수의 중요성
식품 및 음료 산업은 엄격한 규제를 받으며, 현재의 환경에서는 특히 면밀한 감시를 받고 있습니다. 무균 요건을 충족하지 못할 경우, 대중의 인식 측면은 물론 더 직접적인 제품 손실 측면에서도 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
정기 교정은 필수 절차이며, 검증은 알려진 표준에 대한 규정 준수를 보장합니다. 문서화된 증거를 통해 멸균 공정이 일관되고 효과적으로 수행될 것이라는 높은 신뢰를 제공합니다. 오토클레이브가 신제품이라 하더라도 의도된 대로 작동하도록 보장하는 것은 사용자의 책임입니다. 검증은 이러한 책임을 다하는 데 핵심이며, 공인된 기관을 통한 정기 테스트를 모범 사례로 권장합니다.
