Astell은 140년 이상 다양한 기관이 효과적인 증기 멸균을 달성할 수 있도록 지원해 왔습니다. 그동안 당사는 규제 대상 사용자들이 단순히 온도에 도달하는 기계 이상의 것을 필요로 한다는 사실을 깨달았습니다. 그들에게는 입증할 수 있는 공정이 필요합니다. 이 기사는 오토클레이브가 일상적인 사용에 들어가기 전에 실제 적재량을 명시하고 검증하는 것이 핵심 과제였던, 익명 처리된 제약 프로젝트의 교훈을 바탕으로 작성되었습니다.
과제: 단순한 가열이 아닌 입증
멸균이 효과적으로 수행되었는지 확인하는 것의 중요성은 사용 사례에 따라 다릅니다. 가정에서 요리하는 사람이 병을 제대로 멸균하지 못하면 잼 한 배치를 망칠 수 있고, 미생물학자는 실험 결과를 무효화할 수도 있지만, 제약 제조업체의 경우 그 여파가 수천 명의 위험에 처한 일반 대중에게 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 우수 제조 관리 기준(GMP) 환경에서는 확실성이 필수적입니다. 이러한 환경에서 오토클레이브 검증은 적재물의 모든 부분이 적절한 속도로 목표 온도까지 가열되고, 멸균이 실제로 이루어졌음을 테스트·문서화·보증하는 필수 단계입니다.
따라서 문서화는 사후 고려 사항이 아니며, 규제 대상 생산에서는 사이클 기록, 검증 증거 및 정의된 적재 일정이 결과물의 일부가 됩니다.
먼저 실제 적재물을 정의하십시오
익명 처리된 본 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 프로젝트에서 사용자는 올바른 검증 관행에 따라 일반적인 사이클에 의존하기 전에 적재물을 정의했습니다. 이 일정은 4개 프로그램에 걸친 8가지의 서로 다른 적재물을 다루었습니다. 이러한 적재물은 헹굼수와 혼합 용기가 포함된 6개 조각으로 구성된 단일 매니폴드부터 미디어 유니버설이 담긴 랙, 100ml, 250ml 및 1,000ml 듀란(Durans) 용기에 담긴 물병, 소모성 폐기물로 구성된 플라스틱 폐기물 적재물, 그리고 빈 챔버 사이클에 이르기까지 다양했습니다.
최소 및 최대 적재량이 모두 명시되었는데, 이는 가장 까다로운 조건이 사이클 승인 여부를 결정하기 때문입니다. 가벼운 적재량과 밀집된 액체 적재량은 모두 유효할 수 있지만, 그 거동은 동일하지 않습니다.
가장 극한의 경우 검증하기
일정 전반에 걸쳐 공통으로 설정된 목표치는 의도적으로 엄격하게 책정되었습니다: 121~124 °C를 15분간 유지하며, 폐기물은 121 °C 이상으로 가열하는 것입니다. 이러한 범위는 검증 엔지니어에게 구체적인 테스트 대상을 제공합니다. 이를 통해 챔버의 열 분포를 파악하고, 부하 중 가장 느린 지점을 식별하며, 단순한 확신만이 아닌 증거를 바탕으로 사이클을 승인할 수 있습니다.
최대 액체 부하의 경우 기준 용기 내 프로브를 통해 유지 시간을 측정하는 것이 적절합니다. 이렇게 하면 액체 중심부가 온도에 도달한 후에야 유지 단계가 시작됩니다. 한편 폐기물은 청정 매체와 동일한 사이클에 강제로 포함되기보다는 별도의 폐기 프로그램에 포함되어야 합니다.
규제 대상 사용자에게 이는 무엇을 의미하는가
순서가 중요합니다. 먼저 실제 적재물을 정의하고, 최소 및 최대 사례를 명시한 다음, 이러한 요구 사항을 충족하는 사양과 옵션을 갖춘 기기를 선택하고, 각 사이클을 입증하는 데 필요한 검증 절차를 수행하고 기록해야 합니다.
이러한 검증은 일회성으로 끝나지 않습니다. 본 기사의 배경이 된 사례에서 검증은 납품 시점에 종료되지 않았으며, 동일한 제조사의 멸균기 여러 대에 대해 독립적인 검증이 수차례 수행되어 멸균 공정이 허용 오차 내에서 유지되고 있음을 확인했습니다.
Astell이 도울 수 있는 방법
이 프로젝트에서 Astell은 고객이 오토클레이브 사양을 정의된 GMP 적재량, 작동 사이클 및 검증 요구 사항과 연계할 수 있도록 지원했습니다. 유사한 규제 생산 관련 과제가 있거나 오토클레이브와 관련된 다른 문의 사항이 있다면 Astell에 연락하여 상담해 보시기 바랍니다. 수백 대의 오토클레이브 라인업, 높은 수준의 맞춤형 제작, 유연한 설치 옵션, 그리고 사내 서비스 엔지니어로 구성된 전문 팀을 보유한 Astell은 귀하의 증기 멸균 관련 과제를 해결하는 데 필요한 기술과 경험을 갖추고 있습니다. 지금 바로 Info@Astell.com으로 Astell에 문의해 주십시오.
